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新薬価制度でドラッグ・ラグは解消しない
2010/03/30(Tue)
薬害と並ぶ「ドラッグ・ラグ」問題は、日本の薬事行政の機能不全が原因となっている。

「ドラッグ・ラグ」の改善を目指して、患者が声をあげ、国もようやく本格的に取り組みを始めた。この4月から新しい薬価制度による「壮大な社会実験」がスタートする。

厚労省は、日本で未承認の薬や保険適応外の薬でも、治療に使えるようにする新しい薬価制度をつくった。海外で承認されている薬が日本で認められるまでに遅れが生じる「ドラッグ・ラグ」を解消するのが目的だ。

薬の特許期間中は薬価を維持する代わりに、製薬会社は、学会や患者団体などから求められている未承認薬・適応外薬の開発に取り組まなければならない仕組みになっている。未承認薬などの開発要請に応じなければ、新薬価制度の恩恵が受けられないという「ペナルティー」が待っている。

国は、薬価制度に不満を持つ製薬会社の要望を採り入れ、その代わりに未承認薬・適応外薬の開発に向けた取り組みを促した。いわば「アメ」と「ムチ」で、「ドラッグ・ラグ」を無くす狙いだ。

「ドラッグ・ラグ」問題の対象になるのは、外資系企業が多いため、未承認薬・適応外薬の開発ノルマは外資系に偏るという。

未承認・適応外薬の開発を製薬会社に促す仕組みは、以下のとおりだ。

患者団体や学会から適応拡大などの要望があった中から、厚労省の検討会議が「医療上の必要性がある」と評価した薬について、国が製薬会社に開発を要請する。

製薬会社は海外の臨床試験データなどのエビデンスを集めて、薬事承認申請できるのか、国内で追加の治験を行う必要があるのか判断する。さらに厚労省の検討会議はその判断が妥当かどうかを評価する。

「治験は不要」なら、製薬会社は国の開発要請から6カ月以内に承認申請を行う。「治験が必要」とされたときは、1年以内に治験に着手することが求められる。

しかし「ドラッグ・ラグ」問題の解消を製薬企業に押し付けるだけでは、根本的な解決につながらない。

適応拡大の要望は300件以上あり、その承認申請が集中すると、審査を担うPMDA(独立行政法人・医薬品医療機器総合機構)が対応できなくなりかねないからだ。

海外では、薬事法で適応の承認を全部取っていなくても、保険が認めた適応については使用できる国が多数である。すなわち薬事承認と保険支払いは別々になっている。適応外薬の対応方法として、主要な疾患に承認されたら、後は主要な臨床試験のエビデンスがあれば、順次保険適応とされる仕組みになっている。

全部の適応を薬事法で承認されないと、保険の適用にならないのは、日本だけである。日本は、本来別々にすべきものを連動させてしまっている.日本も海外と同様な仕組みを導入すべきである。

また「承認」以外のアクセス方法がないことも問題だ。
海外では、承認前の薬剤を使うためには、「仮承認」の制度があるし,緊急時に一時的に未承認薬を使えるための制度もある。

海外で認めている薬を後追いで処理するだけでは、「ドラッグ・ラグ」はいつまで経っても解消されない。
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